Poly- und Dermatomyositis - Off-Label-Use intravenöse Immunglobunline

von Leya am 11.07.2013 00:22

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Off-Label-Use Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und bei Dermatomyositis

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1701/

 

Dort findet sich u. a. dieser Link

http://www.g-ba.de/downloads/40-268-2291/2013-04-18_AM-RL-VI_OLU_IVIG-PM-DM_TrG.pdf 

Zitat daraus:

 

Re: Poly- und Dermatomyositis - Off-Label-Use intravenöse Immunglobunline

von solea am 11.07.2013 08:20

Danke Leya!

Das sind ja gute Nachrichten. Da ist Deutschland mal wieder einen kleinen Schritt weiter gekommen im Vergleich zum Nachhinken mit anderen Ländern.

Jede Erleichterung zur Gewährung von Therapiemöglichkeiten ist begrüßenswert, grade auch bei den "seltenen unter den seltenen", weil dorthin kaum Forschungsgelder hinfließen.

Ich hab aber grade einen Knoten im Kopf: warum sind  IVIG jetzt immer noch Off-Label für PM/DM?

Gut fand ich auch, dass als  vorheriges Therapieversagen, die Monotherapie mit Kortison und die Kombi von Azathioprin und Kortison reicht, damit IVIG angewendet werden darf. Vorher musste man sich noch durch andere Therapien durchquälen.

Ich bin gespannt, wie es sich entwickeln wird.

Liebe Grüße
solea

Re: Poly- und Dermatomyositis - Off-Label-Use intravenöse Immunglobunline

von Uralter am 11.07.2013 15:43

Hallo,

auch wenn ich nicht direkt betroffen bin, habe ich durch die Hintergrundinformationen Einiges gelernt. Danke deshalb für die Infos.

Ich möcht die Infos durch einen Link ergänzen, in dem erklärt wird, was unter "Off-Label" zu verstehen ist:

http://de.wikipedia.org/wiki/Off-label.

Viele Grüße
Uralter

Re: Poly- und Dermatomyositis - Off-Label-Use intravenöse Immunglobunline

von Rosi am 11.07.2013 16:03

Hallo Leya,

danke für die Info und Recherche.

Wer weiterführende Infos zu Off Label sucht, oder dran intersessiert ist, es gibt auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Die Expertengruppen Off-Label - Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs

Bei Interesse dann mal hier schauen und durchklicken: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/3_nachDerZulassung/offLabel/offlabel-node.html;jsessionid=1CF3CB864B18021AFB0716512896981F.1_cid332#doc1011654bodyText3 

LG Rosi 

Re: Poly- und Dermatomyositis - Off-Label-Use intravenöse Immunglobunline

von Leya am 11.07.2013 17:29

Hallo,

unter
Arzneimittel-Richtlinine
http://www.g-ba.de/informationen/richtlinien/3/


findet sich auch

Anlage VI: Off-label-use

http://www.g-ba.de/informationen/richtlinien/3/

Unter "Beschlüsse" findet man bereits erfolgte Entscheidungen und laufende Entscheidungsverfahren zu einzelnen Medikamenten.

Außerdem findet sich auf der Seite auch ein Link (siehe unten) zu

der zur Zeit gültigen Aufstellung aller "Arzneimittel, die unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) verordnungsfähig sind "

Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie
Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht
zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use)

http://www.g-ba.de/downloads/83-691-326/AM-RL-VI-Off-Label_2013-06-12.pdf

 

 

 

Re: Poly- und Dermatomyositis - Off-Label-Use intravenöse Immunglobunline

von solea am 11.07.2013 23:08

Ist aber ziemlich kompliziert für einen nebeligen Kollagenose-Kopf wie meinen heute

Ist glaube ich nur ein Denkfehler von mir:

Ich dachte off-label heißt, dass es für die Erkrankung nicht zugelassen ist, also auch nicht verschreibungsfähig.

Jetzt heißt es: es ist nicht zugelassen für die Erkrankung, aber verschreibungsfähig (unter gewissen Umständen). Das heißt, es taucht einfach nicht im Waschzettel unter Indikationen auf?

Was ja eigentlich auch ein bisschen Humbug ist, weil für PM/DM ist meines Wissens nach nur Cyclophosphamid wirklich zugelassen, zum Glück werden wir alle aber nicht nur damit behandelt. Und wirklich ausreichende Studien gibt es, so habe ich gehört, nur über Kortison.

Also, ein wirklich guter Tag!

Re: Poly- und Dermatomyositis - Off-Label-Use intravenöse Immunglobunline

von Leya am 12.07.2013 00:21

@ Solea

Es bedeutet m. E. generell, dass das Pharmaunternehmen keine Zulassung des Medikamentes für diese Erkrankungen beantragt (oder erhalten) hat, also meistens wohl auch die für eine Zulassung erforderlichen Studien nicht durchgeführt hat (nicht durchführen wollte?). Das Medikament ist also für die Therapie dieser Erkrankungen nicht zugelassen, und so tauchen die Erkrankungen auch nicht auf dem Beipackzettel auf.

Ich denke, dass Medikamente generell für die Therapie von Erkrankungen für die sie nicht zugelassen wurden, nicht zu Lasten der GKV verordnet werden dürfen. Die Ausnahmen davon beschließt aber der G-BA. So wie in diesem Fall der IVIG bei DM/PM.

Interessant dürfte ja auch noch die Frage der Haftung sein, also die, wer tritt ein, wenn durch den vom G-BA "genehmigten" Off-Label-Use Schädigungen eintreten; das Pharmaunternehmen doch bestimmt nicht, oder? Schließlich hat es nichts mit der Verwendung außerhalb der Zulassung zu tun.

Gruß

Leya

Re: Poly- und Dermatomyositis - Off-Label-Use intravenöse Immunglobunline

von solea am 12.07.2013 09:36

Danke Leya!

Ja, die Haftungsfrage ist interessant, wüßte aber auch nicht, wie man das recherchieren könnte. Ich glaube auch, dass die Pharmafirma nicht haftet. Haftet überhaupt jemand, wenn man die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung unterschreibt?

Obwohl, wer will einen denn überhaupt richtig aufklären, wenn es keine Studien zu der Behandlung für die Zielgruppe gibt?

Aber ich bin kein Jurist und darum sind das alles nur Spekulationen.

Freu mich trotzdem über eine neue mögliche Therapieoption für PM/DM.

Re: Poly- und Dermatomyositis - Off-Label-Use intravenöse Immunglobunline

von desiderata am 12.07.2013 12:22

Das stimmt so, wie es Leya gesagt hat - mit einer kleinen Einschränkung:
der Status einer Therapie als "off-label" bezieht sich auf die formale Zulassung, bedeutet aber nicht unbedingt, dass die für die Zulassung erforderlichen Studien nicht durchgeführt wurden.

Zum Beispiel gab es Studien zu Rituximab bei Lupusnephritis; der primäre Endpunkt (vorab definiertes Ziel!) wurde nicht erreicht, Rituximab war zwar mit der Vergleichstherapie gleichwertig, aber nicht - wie angestrebt - statistisch überlegen.
Daher wurde die Zulassung abgelehnt; dennoch kann Rituximab selbstredend in speziellen Fällen eingesetzt werden und wird das auch, es hat sich klinisch bei vielen Lupuspatienten durchaus bewährt, u.a. auch bei ZNS-Beteiligung und insbesondere dann, wenn andere Optionen fehlen oder gegenangezeigt sind.
Die Problematik bei der Verordnung liegt u.a. in der fehlenden Zulassung und den hohen Kosten, die einen Einspruch des MDK immer "begünstigen", denn dieser dient in erster Linie den Kassen

Für die i.v. IG bei PM/DM ist das jetzt leichter, die o.a. Richtlinie ist seit dem 10.07.2013 in Kraft (erschienen im Bundesanzeiger 09.07.2013)

Gruß, desiderata

Re: Poly- und Dermatomyositis - Off-Label-Use intravenöse Immunglobunline

von solea am 13.07.2013 12:09

Danke für die Info, desiderata.