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Eine lange Studiendauer von 52 Wochen sollte ausschließen, dass der schubförmige Verlauf und die gute Placebowirkung die Ergebnisse verwässern. Jetzt liegen die Ergebnisse von BLISS-52, der ersten der beiden Studien vor....

Am Ende kam es in der höheren Dosierung bei 57,6 Prozent und bei der niedrigeren Dosierung bei 51,7 Prozent der Patienten zu einer klinischen Verbesserung, der aber ein Therapieerfolg in 43,6 Prozent der Patienten im Placebo-Arm gegenüberstand. Alle Studienteilnehmer erhielten zusätzlich eine Standardtherapie.

Dabei kann die Wirkung von Belimumab nicht unbedingt als überragend bezeichnet werden. In der US-Studie, einer der beiden Zulassungsstudien, betrug die Response-Rate 43 Prozent gegenüber 34 Prozent in der Kontrollgruppe. Dies ergibt eine Number Needed to treat von 11 Patienten, die behandelt werden müssen, damit ein Patienten einen relevanten Vorteile hat.

Auch die Toxizität von Belimumab ist nicht unerheblich. In den Studien an 1.684 SLE-Patienten starben mehr Patienten unter der Therapie mit Belimumab als im Placebo-Arm. Der Antikörper, der ein für die Aktivierung von B-Zellen wichtiges Protein inhibiert, erhöht auch das Risiko von schweren Infektionen.

Präsentation präklinischer Daten auf der EULAR 2011 -

Planegg-Martinsried, 27. Mai 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das gezielte niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, präsentiert auf der EULAR 2011, der europaweit größten Fachkonferenz für Rheumaerkrankungen vom 25. bis zum 28. Mai 2011 in London, Großbritannien, präklinische Daten über Vidofludimus bei Systemischem Lupus Erythematodes (SLE). Vidofludimus ist der am weitesten entwickelte niedermolekulare Medikamentenkandidat der 4SC AG im Bereich der Autoimmunerkrankungen.

Vidofludimus ist ein neuartiger oraler Inhibitor der Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH) und der Expression pro-inflammatorischer Zytokine einschließlich Interleukin-17 (IL-17A und IL-17F) und Interferon-Gamma. Vidofludimus befindet sich in einer Phase-IIb-Studie für Rheumatoide Arthritis und hat eine Phase-IIa-Studie in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erfolgreich abgeschlossen. Der Medikamentenkandidat hat sich zudem in weiteren präklinischen Modellen für Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose, Psoriasis und Organtransplantations-abstoßung als hoch aktiv erwiesen. In Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Hans-Joachim Anders (Medizinische Poliklinik Innenstadt, Universität München, Deutschland) wurde die entzündungshemmende und immunsuppressive Aktivität von Vidofludimus in einem experimentellen SLE-Tiermodell (MRLlpr/lpr) direkt mit Cyclophosphamid (CYC) und Mycophenolat-Mofetil (MMF) verglichen.

Vidofludimus zeigte sich hinsichtlich der Hemmung von Progressionsparametern bei Nierenerkrankungsbefund als ebenso wirksam wie CYC und MMF. Darüber hinaus verbesserte Vidofludimus sowohl Aktivitäts- als auch Chronizitätsindizes, Marker einer Nierenentzündung. CYC und MMF hatten dagegen keine signifikanten Auswirkungen auf diese Aktivitätsindizes. Während die Behandlung mit Vidofludimus auch peribronchiale Entzündungen deutlich reduzierte, hatten CYC und MMF keinen protektiven Effekt auf die Lunge. Vidofludimus reduzierte die Lymphoproliferation und war dabei ebenso wirksam wie CYC und wirksamer als MMF. Auch bei der Reduzierung von zirkulierendem Plasma IL12p40 und Gewebe-Autoantikörpern (lgG) zeigte sich der 4SC-Medikamentenkandidat wirksamer als CYC und MMF. Im Gegensatz zu CYC und MMF wirkte sich Vidofludimus, gemessen an der Anzahl der Monozyten und Neutrophilen, nicht toxisch auf das Knochenmark aus.

Diese Daten belegen, dass der verzögerte Beginn einer Therapie mit Vidofludimus immunpathologische und autoimmune Gewebeverletzungen bei MRLlpr/lpr-Mäusen wirksam unterdrückt. Diese Wirksamkeit bei der Unterdrückung von experimentellem SLE war vergleichbar mit der von CYC. Allerdings verursachte Vidofludimus im Gegensatz zum unselektiven Zellproliferationshemmer CYC keine Knochenmarkstoxizität, was mit dem spezifischeren Wirkmechanismus von Vidofludimus erklärbar sein könnte. In diesem SLE-Mausmodell zeigte Vidofludimus ein besseres Aktivitätsprofil als MMF. Vidofludimus könnte daher ein neues Medikament darstellen, das wie CYC aktiven SLE kontrollieren könnte, ohne jedoch die Toxizität von CYC aufzuweisen, und somit als Induktions- und remissionserhaltende Therapie bei SLE in Frage kommen könnte.

Dr. Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand der 4SC AG, kommentierte: 'Neben den primären Zielindikationen Rheumatoide Arthritis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen hat Vidofludimus das Potenzial zur wirksamen Kontrolle von aktivem SLE in einem experimentellen präklinischen Modell gezeigt, ohne dabei die Nebenwirkungen aufzuweisen, die häufig bei Standardtherapien zu beobachten sind. Vidofludimus könnte daher als neuartige Induktions- und remissionserhaltende Therapie bei SLE in Betracht kommen. Lupus ist eine Autoimmunerkrankung mit einem hohen medizinischen Bedarf, für die bisher nur unzureichende therapeutische Optionen existieren.'

Informationen zur Posterpräsentation:

SAT0477: 'Vidofludimus shows a superior profile compared to cyclophosphamide and MMF in an experimental systemic lupus erythematosus model' Datum und Uhrzeit: 28. Mai 2011, von 9:00 bis 14:00 Uhr Thema: SLE, Sjögren's and APS - etiology, pathogenesis and animal models Session-Typ: Poster-Session Präsentatoren: Onkar Kulkarni1, Hans-Joachim Anders1, Robert Doblhofer2, Bernd Hentsch2, und Aldo Ammendola2

1Medizinische Poliklinik Innenstadt, Universität, München, Deutschland; 24SC AG, Planegg-Martinsried, Germany

Eine Kopie der Posterpräsentation ist auf der Website der 4SC AG unter http://www.4sc.de/product-pipeline/publications-posters erhältlich.

Über Vidofludimus

Vidofludimus (4SC-101) ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer Wirkstoff zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Die therapeutische Wirksamkeit von Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus unterdrückt die Bildung von pro-inflammatorischen Zytokinen einschließlich Interleukin-17 (IL-17A und IL-17F) und Interferon-Gamma, deren Aktivität mit zahlreichen Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Vidofludimus inhibiert zudem die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym der Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter T- und B-Zellen, welche in die Pathologie von Autoimmunerkrankungen involviert sind. Die Kombination dieser beiden Wirkmechanismen ist ein innovativer Therapieansatz mit breitem Anwendungspotenzial bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen.

Über Systemischen Lupus Erythematodes (SLE)

Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die jeden Teil des Körpers befallen kann. Wie bei anderen Autoimmunerkrankungen attackiert auch bei SLE das Immunsystem die Zellen und das Gewebe des eigenen Körpers, was zu Entzündungen und Gewebeschäden führt. Dabei handelt es sich um eine durch Antikörper-Immunkomplexbildung verursachte Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion. SLE schädigt besonders häufig das Herz, die Gelenke, die Haut, die Lunge, Blutgefäße, die Leber, die Nieren und das Nervensystem. Der Verlauf der Krankheit lässt sich nicht vorhersagen; Krankheitsschübe können sich mit Remissionsphasen abwechseln. Die Krankheit betrifft Frauen neun Mal so häufig wie Männer, besonders Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 15 und 35 Jahren. Auch Menschen nicht-europäischer Herkunft sind häufiger von SLE betroffen als andere. Obwohl die Symptome von SLE vor allem mit Cyclophosphamid, Kortikosteroiden und Immunsuppressiva behandelbar sind, ist die Krankheit bisher nicht heilbar. SLE kann tödlich verlaufen, allerdings sind diese Fälle durch medizinischen Fortschritt in den letzten Jahren selten geworden. Die Überlebensrate bei SLE liegt in den USA, Kanada und Europa nach fünf Jahren bei ca. 95%, nach zehn Jahren bei ca. 90% und nach 20 Jahren bei ca. 78%. Mit dem intravenös zu verabreichenden Antikörper Belimumab (Benlysta) wurde kürzlich nach fast 50 Jahren erstmals eine neue Therapie für SLE zugelassen.

Über die 4SC

Die 4SC AG ( ISIN DE0005753818 4 SC AG ) erforscht und entwickelt gezielt wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit einem hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

Rechtlicher Hinweis Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

4SC AG Yvonne Alexander Investor & Public Relations Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66

MC Services Raimund Gabriel Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 30

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